２０２１年的最后一枪，瞄准了“械字号”。国家药监局发布“第一类医疗器械产品目录的公告（２０２１年第１５８号）”，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，同时公布了禁用成分目录，已备案的产品重新提交备案，信息变更。

一类器械“医用冷敷贴”被禁　　

２０２０年初，国家药监局给所谓“医美面膜”“械字号化妆品”定性，指出不存在“械字号面膜”。由于所谓“械字号化妆品”主要是第一类医疗器械，常见产品为“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，是医疗美容机构普遍使用的术后修护产品、赠与顾客和拓客产品。自国家药监局发声后，全国范围内对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械展开拉网式整顿。

２０２０年８月，上海率先叫停“械字号面膜”，陆续撤销多个“械字号面膜”第一类医疗器械厂商的生产资质，共涉及２５５家企业。珠海、广州等地陆续发布了相关公告，明确指出重点清理规范的产品包括“医用冷敷贴”类。

２０２２年１月１日起对全国“第一类医用冷敷贴”产品施行取缔。

随着上述公告的发布，第一类医用冷敷贴是彻底凉了。根据公布的《第一类医疗器械产品目录》（下称《一类目录》），国家药监局对２０１７版目录中“０９－０２－０３　物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

同时明确该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称（如医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫），产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途。国家药监局表示，此举意在进一步规范此类产品备案，净化市场环境。

此外，国家药监局还删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

这表明，今后非无菌的液体、膏状敷料将不能按照一类器械监管。换句话说，即医用敷料都将进入二类器械监管范畴，全部重新审批。

众所周知，近年来“医用冷敷贴面膜”、“医美面膜”、“械字号化妆品”横行网络，混淆消费者视听，也给这个行业带来不小的伤害。因此，对于取缔、封杀“第一类医用冷敷贴”的做法，行业人士一致拍手叫好，“是该这样，否则二类器械医用敷料（面膜）太卷了”“良币会多了”．．．

不过，在第二类医疗器械中，一般以医用敷料为品名，但比起第一类器械实行备案管理，二类器械采取注册制，门槛和监管更为严格，规范很多，拿证的时间周期长、成本高。而且从现有国家药监局注册的信息来看，二类器械医用敷料（面膜型）少之又少，特别是医用无菌型。从这个层面来说，医用冷敷贴基本上是成为过去式。

国家药监局还强调，备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，无疑是堵住了医疗器械违规、违法添加等行为。

３个月过渡期　　

据了解，自２０２２年１月１日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案并变更。也就是说，一类器械再无“医用冷敷贴”。

而对于此前备案的产品，国家药监局也给出了过渡期。即２０２２年１月１日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于２０２２年４月１日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。

总之，４月１日起再无一类器械“医用冷敷贴”，并禁止使用。从此，医疗机构使用的敷料向二类器械出发，医疗机构选用无菌型敷料的政策也是早晚的事了！

国家药监局表示，此次《第一类医疗器械产品目录》修订编制，是结合了第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺。这表明，对于行业存在的问题，监管也始终与时俱进，在“放与管”之间找到平衡，推动行业朝着正确的方向发展前行。

经营、使用单位如何履行新规　　

从新《条例》八十四条规定来看，经营未经备案的第一类医疗器械要处罚，使用单位同经营者同等处罚。

违规生产、经营和使用单位是如何惩罚？

违法生产、经营和使用单位使用的医疗器械货值金额不足１万元的，并处２万元以上５万元以下罚款；货值金额１万元以上的，并处货值金额５倍以上１０倍以下罚款。

从有关部门释放的监管信号不难看出，未来将加大对“械字号”产品违法、违规行为的惩戒力度，进一步规范医疗器械市场秩序，医用敷料市场或将迎来大清洗。

医用敷料企业如何通过规范化发展道路在日益激烈的市场竞争中屹立不倒，将成为未来几年内医美行业需要关注探讨的问题…

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